FDA สหรัฐฯ เปิดตัวโครงการนำร่อง หนุนการผลิตยาสัตว์ในประเทศ ลดความเสี่ยงซัพพลายเชน

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ประกาศเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา ถึงการเปิดตัวโครงการนำร่องใหม่ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการผลิตยาสัตว์ภายในประเทศ และลดความเสี่ยงจากการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน

รายละเอียดโครงการ

ศูนย์สัตวแพทยศาสตร์ (Center for Veterinary Medicine) ของ FDA ระบุว่า โครงการนี้ออกแบบมาเพื่อป้องกันปัญหาการขาดแคลนยาสัตว์โดยเฉพาะ โดยจะให้สิทธิประโยชน์แก่ผู้ยื่นขออนุญาตผลิตยาที่เข้าเกณฑ์

ภายใต้โครงการนำร่องนี้ FDA จะ ให้สิทธิ์ในการพิจารณาเป็นลำดับแรก แก่คำขอขึ้นทะเบียนยาสัตว์ที่ทั้งผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) และสารออกฤทธิ์ (active ingredients) ผลิตขึ้นในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ หน่วยงานยังเสนอทางเลือกในการตรวจสอบข้อมูลคุณภาพยาและกระบวนการผลิตที่รวดเร็วยิ่งขึ้นสำหรับกรณีดังกล่าว

ลดขั้นตอนและสร้างความยืดหยุ่น

Ad

โครงการนี้ยังเปิดโอกาสให้ผู้พัฒนายาที่เข้าเกณฑ์สามารถระบุแหล่งผลิตสารออกฤทธิ์ในประเทศแห่งที่สองไว้ในคำขอขึ้นทะเบียนฉบับดั้งเดิมได้เลย ตราบใดที่ยังมีแหล่งผลิตในประเทศอย่างน้อยหนึ่งแห่งอยู่แล้ว

FDA กล่าวว่านโยบายนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความจำเป็นที่ผู้สนับสนุน (sponsors) จะต้องยื่นเอกสารขอแก้ไขเพิ่มเติมหลังได้รับการอนุมัติ (post-approval supplemental application) ซึ่งจะช่วยลดภาระด้านเอกสารและเพิ่มความยืดหยุ่นให้กับห่วงโซ่อุปทานการผลิตยาในประเทศ

ผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

สำหรับนักลงทุน ความเคลื่อนไหวนี้สะท้อนถึงความพยายามของหน่วยงานกำกับดูแลในการสร้างความมั่นคงของห่วงโซ่อุปทานในกลุ่มอุตสาหกรรมสุขภาพสัตว์ ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อบริษัทผู้ผลิตยาและวัตถุดิบทางเภสัชกรรมที่มีฐานการผลิตในสหรัฐฯ และช่วยลดความเปราะบางของอุตสาหกรรมต่อปัญหาด้านภูมิรัฐศาสตร์และการขนส่งระหว่างประเทศ